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刚刚!国家药监局对这一器械说明书和标签提出新要求
作者:    发布于:2021-01-06 12:03:51    文字:【】【】【
摘要:刚刚!国家药监局发文对医用超声耦合剂产品说明书及标签提出了新要求。

刚刚!国家药监局发文对医用超声耦合剂产品说明书及标签提出了新要求。

根据医疗器械风险评价结果,为进一步提升用械安全,消除风险隐患,国家药监局决定进一步规范医用超声耦合剂产品说明书及标签进行规范。现将有关事项公告如下:

一、 所有医用超声耦合剂(包括超声耦合贴片等的产品)注册人/备案人应当对产品说明书和标签是否符合国家强制性行业标准《医用超声耦合剂》(YY 0299-2016)进行自查,严格规范医用超声耦合剂类别和用途。

非无菌型医用超声耦合剂,包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂,只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作,适用范围不应当包含“创口”“非完好皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描述。

二、 已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于2021年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。已备案非无菌型医用超声耦合剂应当按照《医疗器械注册管理办法》完成备案变更。

三、上述注册人/备案人应当采取有效措施做好相关产品使用和安全性风险的宣传培训,指导医务人员合理用械。

四、各省级药品监督管理部门和国家药监局医疗器械技术审评中心应当督促上述注册人按要求做好相应产品注册证变更和说明书、标签的修改工作,指导相应市级药品监督管理部门做好备案人备案变更办理工作,并本着尽快消除风险隐患的原则,对变更申请优先办理。

特此公告。    

国家药监局     

2020年12月25日

医疗器械研发实验、技术培训、注册代理

全国委托咨询电话:4008180021

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  • 注射成型原理.ppt(8页)

  • 材料性能测定方法.ppt(33页)

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  • 药品一般鉴别试验.ppt(32页)

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  • 生物相容性及生物学评价培训PPT

  • 产品研发流程中的测试培训PPT

  • 医疗器械从研发到上市要面临的三大门槛PPT(45页)

  • YY0165-2016热垫式治疗仪培训.ppt(11页)

  • 医疗器械电磁兼容YY0505-2012标准培训PPT(20页)

  • 医疗器械UDI培训PPT(20页)

  • 金属材料海洋大气腐蚀性能测试方法培训PPT(91页)

  • IEC 60601-1:2012医用电气设备安全通用要求检测项目及产品结构要求培训PPT(62页)

  • YY/T0316 idt ISO14971:2007医疗器械风险管理培训.ppt(173页)

  • 无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt(24页)

  • 有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT(82页)

  • WEEE/RoHS指令培训.ppt(74页)

  • 《IEC 60601-1:2012医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT(78页)

  • 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT(29页)

  • GB 9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT(27页)

  • 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT(18页)

  • 电动升降桌UL962测试项目与要求培训PPT(22页)

  • 《医疗器械生产质量管理规范》检查内容与检查要点讲解.ppt(128页)

  • 医疗器械注册管理办法培训PPT(下)39页

  • 医疗器械注册管理办法培训PPT(中)33页

  • 轻合金表面涂层耐蚀性检测试验方法培训PPT(87页)

  • 医疗器械生产质量管理规范培训.ppt(205页)

  • ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训.ppt(20页)

  • 医疗器械经营管理规范培训PPT(44页)

  • 植入性医疗器械新规解读培训.ppt(267页)

  • 医疗器械注册管理办法培训PPT(上)26页

  • 医疗器械临床试验质量管理规范精解(上).ppt(24页)

  • 医疗器械产品技术要求编写指导原则培训PPT(38页)

  • 中国医疗器械GMP培训PPT(213页)

  • 医疗器械不良事件监测及再评价解读(上)PPT(18页)

  • 医疗器械产品技术要求培训PPT(29页)

  • 医疗器械注册体考热点与变化解读培训PPT(40页)

  • 医疗器械企业管理者代表要点讲解PPT(14页)

  • 医疗器械唯一标识UDI培训PPT(20页)

  • ISO 14971:2019医疗器械风险管理与2007版的区别PPT(29页)

  • 定制式医疗器械监督管理规定培训PPT(22页)

  • 医疗器械注册人制度分析及实务培训PPT(26页)

  • 医疗器械质量管理规范培训(第一、二章总则&机构人员).ppt(48页)

  • 医疗器械分类目录培训PPT(62页)

  • 医疗器械附条件批准上市指导原则解读PPT(16页)

  • 医疗器械注册申报资料相关要求及注意事项.ppt(53页)

  • 化学药品注册流程简介.ppt(19页)

  • 医疗器械不良事件监测法规培训.ppt(71页)

  • GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分:安全通用要求培训PPT(132页)

  • ISO13485:2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求标准培训.ppt(190页)

  • 细菌内毒素检测.ppt(31页)

  • FMEA 2019版培训讲义PPT(149页)

  • 医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017与YY/T0287-2003详细变化内容对比.ppt(14页)

  • 医疗器械安全监管培训PPT

  • 医疗器械和IVD产品的俄罗斯注册现行程序培训PPT(49页)

  • 《医疗器械监督管理条例》(-680号-)普及培训课件.ppt(57页)

  • GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 通用要求》标准培训.ppt

  • GB9706.1-2007医用电气设备 第1部分:安全通用要求 例行试验培训.ppt(68页)

  • 国抽中有源医疗器械说明书标签相关问题.ppt(134页)

  • 医疗器械飞行检查中的常见问题及案例分析.ppt(61页)

  • ISO45001-2018职业健康安全管理体系标准内审员培训教材.ppt(105页)

  • 医疗器械唯一标识(UDI)专题培训PPT(120页)

  • 医疗器械注册申报概述-魏孝林201910.ppt(28页)

  • 器审中心2019年8月医疗器械软件审评指导原则解读培训PPT(9份)

  • 晶型药物的检测方法.ppt(37页)

  • 医疗器械遗传毒性试验.ppt(39页)

  • 欧洲医疗器械法规(MDR/MDD)培训.ppt(44页)

  • HACCP培训讲义.ppt(80页)

  • 广东省医疗器械注册评审问题分析PPT(73页)

  • 医疗器械唯一标识UDI培训课件PPT(41页)

  • 最终灭菌医疗器械质量要求与检测.ppt(22页)

  • 有害物质过程管理体系QC 080000:2017标准讲解.ppt(65页)

  • 医疗器械法规架构.ppt(18页)

  • 药物含量测定技术.ppt(82页)

  • 材料电导率的测定.ppt(25页)

  • 包装测试培训PPT(19页)

  • 电镀层厚度测量方法.ppt(13页)

  • 正弦振动试验.ppt(39页)

  • 药典与药品标准的正确使用分解.ppt(53页)

  • 导热系数的测定方法.ppt (28页)

  • 医疗器械常识与医疗器械监管知识.ppt

  • 中国药典凡例.ppt

  • 金属材料的硬度及测试方法.ppt

  • 医疗器械常见的理化性能要求及检测.ppt

  • 铝箔、铜箔的检测项目与方法.ppt

  • 一次性医疗器械的化学检验.ppt

  • 最终灭菌医械包装的质量要求与检测方法.ppt

  • 血管支架系统临床前研究申报资料准备技巧PPT

  • 电阻率、介电强度测试.ppt

  • 标准化基础知识PPT

  • 医疗器械纯化水和微粒污染检测培训.ppt

  • 塑料材料性能及检测讲义培训.ppt

  • 焊点检测方法培训.ppt

  • 医疗器械环氧乙烷残留量气相色谱分析方法.ppt

  • 药品检测基础知识.ppt

  • 防水防尘等级及测试方法.ppt

  • 医疗器械注册的流程步骤方法培训PPT

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  • 医疗器械质量控制与成品放行要点解析PPT(12页)

  • 医疗器械飞行检查常见问题分析及解决办法PPT(34页)

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